메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동등성 입증 실패로 회수 조치가 내려진 한국유니온제약의 '유니미녹시딜'과 더유제약의 '모모시딜'한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다. 당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠아이가 하이톡스주의 국내허가를 획득, 국내 시장 경쟁 기업이 13곳으로 확대됐다.보툴리눔 톡신 시장이 폭발적으로 증가하면서 이를 공략하기 위한 제약사들의 경쟁도 점점 더 가열되고 있다. 이미 국내외 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 새롭게 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘고 있는 것. 이미 국내사만 10곳에 달한다.23일 제약산업계에 따르면 한국비엠아이가 식품의약품안전처로부터 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가를 받은 것으로 확인됐다.한국비엠아이는 이미 동일한 제품의 수출용 허가를 지난 2020년 1월 13일 승인 받은 바 있다는 점에서 약 3년만에 국내 허가를 획득하게 됐다.이에 이번 한국비엠아이의 국내 시장 진출에 따라 국내 시장의 경쟁은 점차 치열해 질 것으로 예상된다.이미 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 다른 나라와 달리 다수의 기업들이 합류하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업은 30여개 정도로 알려져 있는 상황에서 국내에만 10개 이상의 회사가 개발 및 생산을 진행 중이기 때문이다.실제로 이번 한국비엠아이의 합류에 따라 국내에서 정식 허가를 받은 국내사는 메디톡스와 뉴메코, 대웅제약과 대웅바이오, 휴젤, 휴온스바이오파마와 휴메딕스, 종근당, 이니바이오 등을 포함해 총 10개사가 됐다.여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳을 포함하면 국내에 정식 허가를 받은 기업만 13개사에 달한다.아울러 이미 수출용 품목 허가를 획득한 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 프로톡스, 메디카코리아 등이 있다.즉 현재 허가 받은 기업들에 더해 수출용 품목을 획득한 기업들까지 합류하면 약 20여개 회사가 국내에서 경쟁할 것으로 예상된다.이처럼 국내 시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 최근 국내 기업들은 다양한 적응증 확보와 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.각 기업들은 미용 영역에 그치는 것이 아니라 다양한 치료 영역의 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중에 있다.여기에 미국에 진출한 나보타를 비롯해, 중국에 진출한 휴젤 등 각 기업들은 국내를 넘어 해외 시장 개척을 위한 노력을 이어가고 있다.또한 현재 수출용 품목 허가를 획득한 기업들 역시 국내 시장에서의 정식 허가를 기반으로 글로벌 시장을 노리는 것으로 알려진 만큼 국내의 경쟁과 함께 이를 통한 글로벌 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 주요 의약품 품절이 이어지면서 공급 부족 상황이 점차 심화되고 있다.연말에 공급 재개보다는 추가적인 의약품 품절이 이어지면서 필수 약물에 대한 공급 부족 사태가 점차 심화되고 있다. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 일부 제약사들이 생산 지연 등의 이유로 의약품 품절이 발생하면서 처방 시장에 영향을 주고 있는 것으로 확인됐다.이미 올해 100여개 품목이 품절로 인해 공급이 중단된 상태에서 추가로 10여개 품목이 품절되면서 문제가 발생하고 있는 셈이다.이번에 품절 소식이 전해진 것은 SK케미칼의 로멜라인장용정 100T 품목과 화이자제약의 알닥톤필름코팅정 25/100T품목과 메디카코리아의 9개 품목 등이다.메디카코리아의 제품의 경우 로카딘정, 뮤코스텐캡슐 100mg, 바제디플러스정. 베테놀정, 세비로텐정 5/40mg, 셀마겐정, 아토에제정 10/10mg, 엘코스텐캡슐, 자리진정의 30T와 300T 품목, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 30T와 100T품목 등이다.구체적인 사유를 보면 SK케미칼의 로멜라인장용정과 메디카코리아의 바제디플러스정, 셀마겐정, 잘티진정, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 등은 생산 지연으로 인해 품절이 발생했다.또한 메디카코리아의 로카딘정은 제조 허가 변경의 지연에 따른 것이며 뮤코스텐캡슐은 제조원 추가에 따른 지연인 것으로 파악되고 있다.이외에도 메디카코리아의 세비로텐정은 출하량 통제의 영향을 받았고 베테놀정과 엘코스텐캡슐은 원료 수급이 지연됨에 따라 품절이 현실화됐다.문제는 최근 감기약을 비롯해 마이코플라즈마 폐렴의 증가에 따라 항생제 부족 등에 시달리는 상황에서 추가적인 품절이 이어지고 있다는 점이다.특히 이번에 품절된 품목들 역시 일부는 12월 중순 이후 품절 해제를 예상했지만 대부분은 일정을 파악하기 어렵거나 내년 초 이후에나 공급이 재개될 것으로 보고 있다.이에따라 해당 품목들을 비롯해 다양한 품목의 품절에 따라 일선 현장에서의 처방과 이에 따른 조제에 차질이 발생할 것으로 예상된다.여기에 상기도감염 등에 상당수 쓰이던 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 역시 최근 임상 재평가에 따른 급여 중지 조치가 내려지면서 일선 현장에서의 어려움은 가중 될 것으로 보인다.한편 식약처는 해당 품절 등과 관련한 방안을 고민 중인 것으로 알려져 있으며, 현재 가장 문제가 되고 있는 마이코플라즈마 폐렴 치료를 위한 항생제의 안정 공급을 위해 일동제약 등을 방문, 애로사항 등을 청취하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년 1월 실거래가 조사에 따른 약가인하를 예고했다.최근 복제의약품(제네릭) '기준 요건' 재평가에 따른 약가인하를 상황에서 또 다시 '약가인하'가 추진되는 셈이다. 여기에 실거래가 약가인하가 진행될 때 마다 문제 시 됐던 국공립병원은 이번에도 실거래가 조사 요양기관 대상에서 제외됐다.보건복지부는 하반기 요양기관 실거래가 조사를 거쳐 내년 1월 약가인하를 실시하겠다는 방침이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 안내했다.실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식.이 제도는 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행되는데, 2024년 1월 약가인하 시기가 도래한 것이다.문제는 이달 '기준 요건' 재평가에 따른 무더기 약가인하가 실시된 지 3개월 후에 또 다시 약가인하가 추진된다는 점이다. 제품 별 건강보험 약가로 기업 매출이 좌지우지되는 제약업계 입장에서는 민감할 수밖에 없는 사안이다.더욱이 실거래가 약가인하 때 마다 문제로 제기됐던 조사 대상 기관도 기존 방침과 다르지 않다. 국공립병원은 조사 대상에서 제외된 것. 이를 두고 벌써부터 제약업계에서는 연이어 실시되는 약가인하에 대한 피로감을 호소하고 있다. 다양한 기전으로 약가인하가 연이어 진행됨에 따른 불만이다.2016년부터 실시된 3번의 실거래가 약가인하에 따른 제약사 별 약가인하 품목 현황이다. 실제로 올해 9월 '기준 요건' 재평가에 이어 내년 1월 '실거래가' 약가인하 뒤 추가로 2차 재평가가 예정돼 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "상시적으로 실시되는 약가인하에 올해 기준 요건 재평가에 따른 재평가가 본격 시작됐다"며 "내년에도 2차 기준 요건 재평가로 약가인하가 진행될 예정인 점을 고려하면 피로감이 상당하다. 실거래가 약가인하까지 약가인하가 너무 빈번하게 이뤄지고 있다"고 어려움을 토로했다.그는 "빈번한 약가인하로 인해 피로감에 지친 제약사들이 결국 소송전으로 이어지는 것"이라며 "전반적인 약가인하 시스템에 대한 점검이 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 일부 제약사는 이번 달 실시된 기준요건 재평가에 따른 약가인하에 불복, 집행정지 소송을 제기하는 등 약가인하 조치에 적극 대응하고 있다. 대표적으로 메디카코리아는 텔미살탄정, 메디로텐정, 라베움정 등 5개 품목에 대한 약가인하 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 인용하면서 오는 2024년 4월 30일까지 기존 약가를 유지하게 됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 단행한 가운데 이에 불복한 제약사들과 소송전을 벌이게 됐다. 정부와 제약사 간 약가인하 고시에 대한 집행정지 소송전이 되풀이된 것이다.메디카코리아 등 5개 제약사는 복지부가 고시한 기준요건 재평가에 따른 약가인하 고시에 불복하고 집행정지 소송을 진행하기로 했다.보건복지부는 5일 약가인하 예정이었던 5개사 22개 품목에 대한 법원의 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 해당 품목의 상한금액이 각각 해당 기간까지 유지된다고 안내했다.앞서 복지부는 이른바 '기준 요건' 재평가를 진행, 7387개 품목에 대한 약가인하를 5일 단행할 예정이었다.주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.여기서 복지부가 제시한 기준요건은 '자체 생물학적 동등성 시험 자료' 또는 '임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료' 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.  이 같은 복지부 조치에 불복한 5개 제약사가 약가인하 대상이 된 22개 품목을 두고 소송전을 벌이기로 결정, 고시 집행정지에 이른 것이다. 해당 제약사는 ▲메디카코리아(5개) ▲한국애보트(3개) ▲에스에스팜(9개) ▲엔비케이제약(2개) ▲영일제약(3개) 등이다. 이들 5개 제약사는 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 향후 약가인하 여부를 놓고 복지부와 소송을 벌일 전망이다.복지부 측은 "5개 제약사 22개 품목은 약가인하 변경 전 상한금액이 유지되며, 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 설명했다.한편, 복지부의 기준 요건 재평가에 따라 약가인하 대상이 되는 품목은 7387개 의약품이다. 제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다. 나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다. 기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자의약품 제조업체 메디카코리아가 변경 허가 없이 의약품을 임의 제조, 18개 품목에 대한 판매정지 처분을 받게 됐다.8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '메디카레바시드정' 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.대상 의약품은 메디카레바시드정(레바미피드), 브렌셉트정(도네페질염산염), 슬레민정(펜터민염산염), 에바티스정(에바스틴), 레바원정(레바미피드) 등이다.이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다.식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다.식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.식약처는 앞으로도 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.조치 대상 의약품 (14개사 18개 품목)

메디칼타임즈=메디칼타임즈 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 2021년 의료계는 2년째 이어진 코로나19 영향으로 인한 병상포화와 의료진 번아웃 그리고 CCTV법 등 다사다난한 한 해를 보냈습니다. 이번시간에는 한해를 마무리지으며 의료계가 주목했던 10대 뉴스를 다뤄 보도록 하겠습니다.첫 번째 10대 뉴스 : 백신 맞고 위드코로나? 병상 포화‧의료진 번아웃코로나19 대유행이 2년째 이어지고 있습니다. 올해는 일선 개원가의 적극적인 협조로 전 국민 백신 접종률이 80%를 넘어서면서 전환기를 맞았는데요. 여기에 자신감을 얻은 정부는 지난 11월 단계적 일상회복을 선언했습니다. 하지만 현재 상황은 급반전된 상태입니다. 코로나19 확진자 수가 기하급수적으로 늘어났기 때문인데요. 확진자 5천명을 넘긴데 이어 지금은 7000명을 넘어섰고 향후 확진자가 1만 명 까지 나올 것이라는 비관적인 예측이 이어지고 있습니다. 정부는 확진자 5000명까지는 대응이 가능하다고 호언장담했지만 행정명령을 통해 병상을 확보하기에 급급한 상황입니다. 일선 의료현장은 한마디로 아수라장인데요. 늘어나는 확진자 및 중증환자를 감당할 병상이 모자라고, 인공호흡기 등 의료기기도 부족한 상황입니다. 연일 과도한 업무에 시달리고 있는 의료진도 번아웃을 호소하고 있습니다. 정부는 일상적 단계회복 방침을 유지하며 재택치료 활성화를 통해 활로를 찾으려고 하고 있지만 여의치 않아보입니다. 두 번째 10대 뉴스 : 의료계 발칵 뒤집은 CCTV법 결국 국회 통과올 한해 의료계를 옭죄는 법안이 대거 발의됐습니다. 그중에서도 CCTV법은 전문과목을 불문하고 의사들의 높은 주목을 받았는데요. 특히 흉부외과, 외과 등 외과계 의사들은 해당 법이 통과될 경우 향후 전공의 모집에도 상당한 파장이 예상된다며 우려를 제기했지만 결국 국회 본회의를 통과로 끝났습니다.일단 2년이라는 유예기간을 줬지만 의료계의 우려는 계속 이어지고 있습니다. 법안이 통과된 만큼 결국 하위법령에 어떤 내용을 담느냐가 관건인데요. 2022년도 의료계는 하위법령을 어떻게 유리하게 이끌 것인지에 대한 깊은 고민이 필요해 보입니다.세 번째 10대 뉴스 : 대학병원 분원 경쟁 가속화인천 청라의료타운을 시작으로 대학병원들의 분원 경쟁이 올 한해를 뜨겁게 달궜습니다.수도권 대학병원들의 분원 경쟁은 해당 지자체와 지역 주민들에게 환대를 받았지만, 인근 병의원 등 의료계 반응은 차가워 분원경쟁을 바라보는 시선은 냉탕과 온탕을 오갔습니다.이들 대학병원은 상급종합병원 일반 병상 증설 억제 정책과 병상 총량제 허점을 이용해 지자체와 손잡고 분원 설립으로 몸집 불리기를 이어갔다는 비판을 받고 있는데요.서울아산병원의 경우, 담배제조사인 KT&G가 포함된 청라의료타운 컨소시엄으로 복지부 국정감사 지적과 시민단체 감사원 감사 요청 등으로 홍역을 앓은 상태입니다. 의사협회는 대학병원 분원 경쟁에 심각한 우려를 표명하며 보건의료단체 협의체에서 정식 안건으로 상정했고, 복지부는 분원 설립 억제를 위한 방안을 강구하기로 했습니다.대학병원들의 분원 추진은 내년도 지자체장 선거를 앞두고 수도권 뿐 아니라 부산 등 지방으로 확산되고 있어 복지부의 명확한 법적 조치가 없는 한 의료기관 양극화를 방관하고 있다는 비판을 면하기 어려울 것으로 보입니다. 네 번째 10대 뉴스 : 올해만 11개 제약사 행정처분…K-제약 신뢰성 '흔들'올해 국내 제약사는 임의 조제 및 불순물 혼입 문제로 제품 신뢰성에 큰 타격을 입었습니다. 특히 허가를 받지 않은 임의 조제는 제약사 규모나 연혁과 상관없이 상위권 제약사에서도 다수 적발되면서 이는 어느 한쪽의 편중된 문제가 아닌, 제약사 전반에 걸친 관행이 아니었냐는데 무게가 실리고 있는데요.허가 자료 조작 등으로 판매정지 및 제조정지, 품목 허가 취소를 받은 업체를 살펴보면 상반기에만 3월 바이넥스와 비보존을 시작으로 4월 종근당, 5월 한올 바이오파마와 동인당제약 그리고 6월 한솔신약이 적발됐습니다. 하반기 역시 7월 삼성제약, 10월 제일약품, 11월 메디카코리아와 휴젤, 휴온스까지 더해지면서 총 11곳에 달하는 상황입니다.위반 사례는 주로 허가 및 신고 사항과 다르게 제조를 한 것이지만 일부는 안전성 시험자료를 조작하거나 국가출하승인없이 국내에서 보툴리눔 품목을 유통했다는 혐의까지 다양해 심각한 모럴해저드 상황을 보여준다는 지적이 나온 상태입니다. 다양한 제약사 품목이 해외 수출되고 있는 점을 감안하면 이는 제약바이오의 신뢰에 타격을 입힐 수 있는 중요한 문제라는 것이 공론인데요. 결국 제약사의 자정 노력은 물론, 제약사 체질 개선을 위한 식약처의 재발 방지책 마련이 향후 제약산업의 경쟁력에 직결될 수 있다는 점을 인식할 필요가 있다는 지적입니다.다섯 번째 10대 뉴스 : 유한양행 렉라자 급여권 진입, 폐암치료제 경쟁국산 항암 신약이라는 타이틀을 걸고 유한양행 '렉라자'가 게임 체인저에 도전하고 있습니다.국내 31호 신약인 유한양행의 폐암 항암제 '렉라자'가 올해 세계시장 진출을 위한 본격적인 닻을 올렸습니다. 렉라자는 임상2상에서 뛰어난 효과를 입증하며 지난 1월 식약처로부터 조건부 허가를 획득했습니다. 식약처 허가에 이어 복지부도 임상적 유용성을 인정하며, 하반기 건강보험 혜택을 본격적으로 적용했는데요. 렉라자는 전체 폐암 환자 가운데 약 30% 정도를 차지하는 '특정 유전자(EGFR) 변이 비소세포폐암 3세대 치료제입니다. 렉라자 이전에는 아스트라제네카의 타그리소가 유일했는데요. 타그리소는 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%, 글로벌 시장에서는 43억 달러로 시장 점유율 20%를 기록한 바 있습니다. 이러한 상황에서 유한양행의 렉라자가 타그리소 독주 체제에 도전장을 내민 것입니다.더구나 최근 들어서는 경쟁약물인 타그리소와 직접 비교임상을 진행하면서 내년 비교 우월성을 증명할 수 있을지에 대해서도 기대 받고 있습니다.이번주는 10대 뉴스 중 5개의 주요 뉴스를 살펴봤습니다. 다음주에는 또 다른 다섯가지 뉴스를 가지고 찾아뵙도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디카코리아가 제조한 록펜정 등 12개 품목이 임의 제조 사유로 회수 조치된다. 26일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다. 해당 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정이다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나간다는 방침이다. 회수 조치된 12개 품목

메디칼타임즈=최선 기자 천신약으로 사용되는 살부타몰 성분 서방캡슐제의 연령별 투약 용량이 세분화된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 살부타몰4mg 서방캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 18일 마련했다. 살부타몰은 기도 주변에 분포하는 베타-2 수용체에 작용하여 기관지를 확장시키는 약물로 빠른 작용 때문에 속효성 베타-2 작용제라고도 한다. 흡입하는 방식의 에어로졸 제제는 주로 호흡곤란 등 응급시에 사용된다. 장기 투여시에는 심장근육에 병변이 생길 가능성이 있어 주의해야 한다. 식약처는 성인 대상 1회 8mg 1일 2회 경구투여하는 기준을 12세 이상 소아 및 성인으로 세분화했다. 또 3~12세의 경우 1회 4mg 1일 2회 투여하는 기준을 6~12세로 상향했다. 대상 품목은 메디카코리아의 살부트론서방캡슐4mg이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 기형아 유발 가능성이 제기된 '경구형' 레티노이드 계열 여드름 치료제에 이어 '연고형' 제제도 임부의 사용이 중단된다. 13일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다. 여드름 치료제로 사용되는 비타민 A유도체 계열 레티노이드 성분 대표 품목은 로아큐탄. 레티노이드 성분은 여드름 치료에 효과적이지만 경구 복용시 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기였다. 아다팔렌 역시 비타민 A유도체 계열이지만 주로 겔 형태의 연고 제제가 다수로, 국소도포한다는 점에서 임신 중 사용 가능 여부는 불분명했다. 식약처는 "경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다"며 "국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다"고 제시했다. 이에 식약처는 여고형 제제 역시 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다는 내용을 사용상 주의사항에 추가했다. 한편 이상 반응도 신설된다. 아다팔렌 성분 약제 사용시 빈도불명 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기가 보고됐다. 식약처는 "적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다"며 "아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함한다"는 내용을 추가했다. 대상품목은 동구바이오제약 동구아다팔렌겔, 메디카코리아 아크레린겔, 바이넥스 엘리벨겔 등 총 21개다. 식약처는 이달 27일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.